一、车间设计概述 1.胶囊制剂车间 2.设计目的
首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。 3.设计依据
GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。 4.设计原则
在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度； 二、设计任务
1.生产规模：2亿粒，片重0.3g 2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装 三、生产制度
年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。 四、生产工序
工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制
剂目前以单机生产为主。 1.粉碎、过筛：注意排尘除尘； 2.配料：称量时产生粉尘；
3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；
4.干燥：排气经过除尘过滤；
5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；↓
6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压； 7.胶囊抛光：
8.包装：铝塑包装排热、排风；
9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌
4-1胶 囊 制 剂 的 车 间 工 艺 流 程 图
4-2对乙酰氨基酚胶囊剂的设备工艺流程图
4-3带控制点的工艺流程图布置情况
五、物料衡算
物料衡算就是分析生产过程，定量了解生产全过程，揭示原料消耗定额和物料利用情况，了解产品收率是否达到最佳数值，设备的生产能力是否平衡等。
根据所生产的剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。 【处方】 对乙酰氨基酚 3kg 维生素Ｃ 1kg 胆汁粉 1kg 咖啡因 30g 扑尔敏 30g
10%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂10000粒
1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计 按单班考虑，8h/天；年工作日250天 2．每天生产量：2*108 /250=80万粒/天 时生产量：800000/8=10万粒/小时 3．总的物料衡算：
设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量15.5%，
干燥后物料含水量3%。
（1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量=（3+1+1+0.03+0.03）/（1-3%）=5.2165kg
则2亿粒的总物料量为104329.90Kg 每小时的生产量为 10*5.2165=52.165kg/h
（2）、包装损失1%，则包装时投入量：52.165/99%=52.692kg/h （3）、填充损失2%，则填充时投入量：52.692/98%=53.767kg/h （4）、总混损失2%，则总混是投入量：53.767/0.98=54.865kg/h （5）、整粒损失1%，其投入量为：54.864/99%=55.418kg/h （6）、干燥损失2%，则每小时投入的绝干物料量为：
55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h 故每小时投入的总湿物料量为： 54.853/（1-15.5%）=64.914kg/h 则每小时加入的纯水量为： 64.914-54.853=10.061kg/h
(7）、制粒损失2%，其投入量为：64.914/0.98=66.239kg/h (8)、过筛损失1%，则投入量为(66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h (9)、粉碎损失1%，故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为： 56.745/0.99 =57.318kg/h 六、生产设备选型 Ⅰ.生产设备的选型说明
设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是佛符合GMP，而国外生产的药机设备选型问题上坚持按GMP得要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。 1. 从设计角度看GMP对知己设备的要求
GMP认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确定（PQ）、和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。
要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产
及工艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易清洗及消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施。
设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材质。
无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采取一般方法外，最好配备就地清洗（GIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。
2．制剂设备应事先机械化、自动化、程控化和智能化 由于制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备与制造商应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。
3． 设备选型概述
Ⅰ.混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程繁琐。
Ⅱ.总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。 Ⅲ.胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准确，全封闭操作。
Ⅳ.包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装。为满足不同品种不同档次的需求，同时也应考虑瓶装线。
综上所述，由于药机设备的研制，生产不断发展，设备性能持续改进，需除尘的设备不再很多，不要局限在GMP规定的框框里，应从减轻操作者的劳动强度上，考虑采用液压提升上料，避免上料时粉尘飞扬；若设备本身密闭，自带除尘器，则就没有必要再设一套除尘系统。
由下面的设备选型可以看出，有三款制剂设备玉同一个厂家购买，方便售后维修以及购买时候的优惠，符合制剂厂家利益。
Ⅱ.主要生产设备选型 序号 设备产地 名称 1 万能天津市 粉碎茂源制80 机 药机械齿式 WF-1成品粒度(目): 1 10～200 主轴转速(r/min): 4000 活动型号 规格/mm 数量 备注 厂 齿盘直径(mm): 180 Φ2 振荡江苏省ZS-365 筛 范群干燥设备厂 2115×1615×1 生产能力（kg/h）： 60～500 主轴转速(r/min)1380 ：2350(长×宽×高)过筛目数（目）： 12～200 3 湿法浙江明 混合天机械HLSG-27制粒有限公0P 机 司 250×1400×2000 工作容积200L 1 总容积270L，工作容积200L，投料量100kg 4 高效天津市GFG-200 2800*1350*2700 沸腾茂源制干燥药机械机 厂 干燥能力(kg/h): 30～60 1 料斗容积(L): 200 进风温度(℃): 50～100 蒸汽耗量(kg/h): 140 5 快速江西庐KIL-180 整粒山精密生产能力1 粉数粒目20-50kg/h :10-80机 制造厂 目:300/ 6 多向温州市HD-100 运动制药设混合备厂 机 1360×1500×1530 1 最大装料容积：85 最大装料重量：80 混合桶容积：100主轴转速：≥14 电机功率：2.2 7 全自瑞安市NJP-1200 1270*1060*1960动胶华联制囊充药机械填机 实业公司 生产能力(粒/min): 1200 2 胶囊上机率(%): ＞98 适用胶囊: 00＃～5＃ 8 胶囊天津市JP-1 抛光茂源制机 药机械厂 1180*420*1200 生产能力(粒/min): 3000～7000 1 吸尘机功率(kw): 1.2 适用胶囊: 各种型号 9 自动浙江省DPT-14铝塑瑞安市0 包装金安制机 药机械有限公司 版块尺寸系列：81.6*(56-116)*39mm 生产能力：9.6—-34万粒/小时 2 最高冲裁频率：40次/分最大泡罩投影面积：1200平方厘米；最大泡罩高度：15mm
七、车间设计说明
1.在厂区中的位置
车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合；由于发尘量大，应位于常年风向的下风处；厂房纵轴应尽量布置成南、北向，以避免大面积的窗墙受日晒影响。 2.正确处理工艺布局中的人流物流关系
人流、物流出入口不能合用；要有净化室；在洁净区设计洁净走廊时，应保证此通道可以直接到达每一个生产岗位、中间物或内包材存放间，不能把其他岗位操作间作为通道；相邻洁净室，如果空调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设输送带传送物料，尽量少用公共通道；车间出入口尽量少，避免昆虫、鼠类进入车间，整个车间主要出入口有人流出入口即门厅，物料出入口即收、发厅。 3.生产线安排
粉碎、过筛、称配等工序适用独立的空调系统，位于仓库附近。由于片剂、胶囊剂、颗粒剂前部分工序一样，因此布置在同一洁净区，可以提高设备使用率，减少洁净区面积，减少投资。 4.备料室设置
GMP要求生产企业应设备料室。综合固体制剂车间原辅料处理量大，应设备料室，并布置在仓库附近便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。 5.中间站布置
防止混药发生。有分散式和集中式布置方式。本设计选用集中式，专人管理，可有效防止混淆和交叉污染。 6.粉尘、散热、散湿、臭味的处理 7.容器具的清洗
应布置洁具清洗、存放间。
8.参观走廊的设置：人、物流通道，消防安全畅通的保证。参观者不影响。 9.仓库
为增大仓库的贮存量，采用钢制货架、托盘，货物分区分架存放。仓库内设发货厅、原辅料区、包装材料区、成品区等。 10.洁净工作服的处理
洗涤，应和生产级别一致。即洁净工作服是在与生产洁净区同级别的区域内清洗、干燥完成封口，并存放在存衣柜。 11.安全门的设置
设置参观走廊和洁净走廊时必须设置相应的安全门。 12.其他设计说明
固体制剂综合生产车间洁净级别为30万级，按GMP要求，洁净区控制温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。
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