14医疗器械质量跟踪管理制度

甘肃扶康医药器械有限公司

医疗器械质量管理文件

起草人： 日期： 文件编号：GFK ZD 014 A R00 文件名称:医疗器械质量跟踪管理制度 审核人: 日期： 批准人： 日期： 修订原因 变 更 记 录 修订号 生效日期 A R00 颁发部门:质量部 修订号：A R00 分发单位 分发份数 1.目的 为保证医疗器械从购进到销售这一系列环节中的质量，特制定本制度. 2.范围：适用医疗器械质量跟踪管理

3。职责 各部门负责本制度的实施,质量管理部监督本制度的实施 4。内容：

4.1医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康,为了确保所经营产品的质量，遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 ，建立质量跟踪管理制度。

4。2全体员工认真学习国家有关医疗器械管理的法律、法规,正确理解企业的质量方针。

4。3本企业对所经营的医疗器械，从采购—验收—储存—出库销售—售后，严格按照经营各环节的企业质量管理制度执行，并做好各种记录，确保所经营产品的质量的可追溯性。

4。4规范企业质量台帐、原始记录、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数据、编制上报企业质量报表。

文件编号:GFK ZD 014 A R00 1/2

4.5产品出库必须复核,为便于质量跟踪,所做的销售记录必须填写真实、及时,

项目应包括品名、规格型号、生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、生产厂商、购进单位、销售日期。

4.6销售人员应对客户进行科学的产品宣传，正确介绍产品性能、用途、用法、用量和禁忌及注意事项，不得夸大其词，并认真做好销售、售中、售后服务，积极听取临床医生和用户意见，及时反馈使用信息。

4。7对植入材料和人工器官，应广泛了解和掌握同类产品及经营产品的最新临床信息，严格执行客户质量征询制度,定期进行客户访问及信息反馈，建立客户档案。

4.8每季度由质管部门对经营的医疗器械进行全面质量汇总和分析。若该产品出现新的不良反应，应及时按程序上报省药品监督管理局。

4。9加强业务培训，不断提高公司员工的产品质量和服务质量意识，做好产品的质量跟踪.