编号No：PQP-1527-1.0
测试号Test # 5.1 目的Objective: 确认灭菌柜的灭菌效果Verify Bacteria Challenge Test Result 测试方法Test Method: 附件A 测试名称: 灭菌性能确认Bacteria Challenge Test 参照Reference: SOP WI-BTC-EQU-011 1. 试验包准备：取一件最大号（XXXL）的连体工作服，将嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂裹在中心位置。按上述方法制作8个试验包,分别编号为1~8。 2. 将笼具和其他灭菌物品摆放在灭菌车上，要求尽量摆满。把其中7个试验包分别放在灭菌物品的上、下、左、右、前、后和中心位置。剩下的1个排放在排气口附近。 3. 按照仪器使用SOP要求的温度（121℃）和灭菌时间（900s）执行灭菌操作。 4. 灭菌结束后，取出嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂，放入已验证合格的生化培养箱中（温度55℃-60℃），培养24小时。之后观察嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂的颜色。 5. 按照步骤1-4的方法，执行3次操作，之后两次试验包的编号分别为9~16和17~24。 6. 取一个未灭菌的嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂按照步骤4方法培养，编号为25。 所需设备和物料Equipments and materials needed: 生化培养箱 ID：MER-17-01，型号：Thermo fisher GS180 验证有效期至： 嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂 批号：__________ 来源：_______________________ 可接受标准Acceptance Criteria: 要求24个指示剂均呈蓝紫色判定为合格，若有任何1支呈黄色判定为不合格。编号为25的呈黄色。 测试结果Test result: 附培养后的1号~24号实验包里的指示剂照片。附培养后的25号指示剂照片 测试可接受性Test Acceptance □通过Pass □不通过Reject □需要纠正措施Corrective Action Needed 评论Comments: 测试人Tested By: 审核人Reviewed By:
本章节表格编号Number of sheets in this Section: A-1 页码page1 of 1
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