2015版9001转版练习与参考答案3(含出处)ok

2022-02-24 来源：伴沃教育

2015版质量管理体系转版练习与参考答案（含答案出处）

一、单项选择题

1. 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑下列哪些因素。 A）顾客和其他相关方期望设计和开发过程的控制水平 B）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 C）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 D） A+B+C 注：

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、进度（持续时间）和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）设计和开发过程的顾客和使用者的参与需求； h）有关后续产品和服务的提供的要求；

i）顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平； j）证明已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

2.组织对确定策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的。并予以保护，防止非预期更改。

A）发放并使用 B）保持可读性 C）授权并修改 D）标识与控制注：

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，组织应关注下列活动（适用时）： a）分发、访问、检索和使用； b）

存储和防护，包括保持可读性；

c）更改控制（比如版本控制）； d）

保留和处置。

应对组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的形成文件的信息进行适当标识和管理。

应对所保存的作为合格证据的形成文件的信息予以保护，防止意外更改。

3.组织在策划质量管理体系时，应确定、识别组织的经营风险和机遇，并制订应对风险的措施或方案。应对风险的措施包括：。

A）寻求机遇承担风险 B）采取措施消除风险 C）明智决策延缓风险 D）以上都是注：

6.1.2 组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施； b） 1） 2）

如何：

在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。

注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解

决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

4.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是。

A）从失败和成功项目得到的经验教训 B）产品标准 C）学术交流 D）专业会议注：

7.1.6 组织的知识

组织应确定获得合格产品和服务而运行过程所需的知识。组织应保持这些知识，并在需要范围予以提供。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考量现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行必要的知识更新。

注1：组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

注2：组织的知识可以基于：

a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知

识和经验，过程、产品和服务的改进结果）； b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。

5.ISO9001:2015标准关于适用时组织应保留与产品和服务有关要求的评审形成文件的信息中，下列哪项内容标准没有明示要求保留。

A）产品和服务的工艺要求 B）针对产品和服务的新要求 C）评审结果 D）B+C 注：

8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a）评审结果；

b）针对产品和服务的新要求。

6. ISO9001:2015标准条款中要求遵循法律法规是指。 A）与产品有关的法律法规 B）与服务有关的法律法规

C）与产品和服务有关的法律法规 D）与QMS有关的法律法规注：

8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组

织应对如下各项要求进行评审：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）

顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求； d） e）

适用于产品和服务的法律法规要求；与先前表述存在差异的合同或订单要求。

若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到妥善解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

7. ISO9001:2015标准条款要求确定QMS范围。 A）1.2 B）4.1 C）4.3 D）7.4 注：

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的应用边界（部门和适用领域），以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）

相关方的要求，见4.2；

c）组织的产品和服务。如果本标准中的要求适用于确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求（组织应实施所确定的质量管理体系应用范围的本标准的全部要求）。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

8. 质量方针具备的特征包括。

A）包括满足适用要求的承诺 B）为制定质量目标提供框架

C）包括持续改进质量管理体系的承诺 D）以上全部注：

5.2.1 制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持具备以下特征的质量方针： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）

为制定质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺； d）

9. ISO9001:2015 标准要求组织策划 QMS 时应确定需要应对的风险和机遇，提出应对风险和机遇的措施，并评价这些措施的。 A）适用性 B）有效性

C）充分性 D）效率注：

6.1.2 组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施； b） 1） 2）

包括持续改进质量管理体系的承诺。

如何：

在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。

注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解

决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

10.在策划和实施管理评审时，组织应考虑有关质量管理体系绩效和有效性的信息。其中不包括趋势性信息是。

A）资源的充分性 B）监视和测量结果

C）质量目标的实现程度 D）顾客满意和相关方的反馈注：

9.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑到下列内容： a）根据以往管理评审所采取措施的实施情况； b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）； f）改进的机会。

11. 基于使得组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 A）过程方法 B）PDCA

C）风险的思维 D）以证据为决策依据的原则注： 0.1 总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a）持续提供符合顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会；

c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：

——统一不同质量管理体系的基本架构； ——形成与本标准条款结构相一致的文件； ——在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，将 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的方法相结合。

过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。

PDCA 循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，识别改进机会并采取行动。

基于风险的方法使得组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正措施和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如突变、创新和重组。

12. 顾客或外部供方的财产出现下列哪种情况时，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

A）发生丢失情况 B）发现不适用情况

C）发生损坏情况 D）以上都是注：

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。组织应标识、验证、保护和保管顾客或外部供方提供的用于或纳入产品和服务的财产。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息

13. 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性，充分性和有效性，并与组织的一致。 A）质量方针 B）战略方向

C）质量目标 D）可能产生的风险和机遇注：

9.3 管理评审 9.3.1总则

最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。

14.组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、以及再评价的准则，并加以实施。

A）监视测量 B）绩效监视 C）监视测量分析 D）绩效监视分析注：

8. 4.1总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施控制： a) 外部供方的过程、产品和服务是组成组织自身的产品和服务的一部分； b) c)

外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；组织决定将过程或过程的一部分外包。

组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。组织应保留这些活动和评价措施所需的形成文件的信息。

15. ISO9001:2015标准要求组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。以下对基础设施资源表述不正确的是。 A）建筑物和相关设施 B）设备、包括硬件和软件 C）运输资源、信息和通信技术 D）设备操作人员注： 7.1.2 人员

组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。 7.1.3 基础设施

组织应确定、提供和维护为获得产品和服务合格而运行过程所需的基础设施。注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通信技术。

16. 监视顾客感受的例子不包括。

A）顾客调查和顾客会晤 B）业务损失分析

C）顾客对交付产品或服务的反馈 D）市场占有率分析注：

9.1.2 顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。

注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、对交付产品或服务的顾客反馈、与顾客会晤、市场份额分析、表扬、索赔和经销商报告。

17. 质量方针沟通的方式可以是。

A）通过质量方针文件化信息的培训学习 B）组织内部网络学习 C）生产一线班组会议理解和学习 D）以上都是注：

5.2.2 沟通质量方针质量方针应：

a）作为形成文件的信息，可获得并保持；

b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可向有关相关方提供。

18.组织在确定交付后活动的覆盖范围时，可不考虑。

A）产品和服务的性质 B）产品和服务的预期生命周期C）产品和服务的用途 D）产品和服务的预期寿命注：

8.5.5 交付后的活动

组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围时组织应考虑： a）法律法规要求；

b）与产品和服务相关的潜在不利（不期望的）后果； c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命； d）顾客要求； e）顾客反馈。

注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。

19. ISO9001:2015标准的观点是：在质量管理体系中应用过程方法能够。 A）获得有效的整体绩效 B）在评价数据和信息的基础上改进过程

C）满足产品实现策划结果的能力 D）更高效地得到期望的结果注：

0.3 过程方法 0.

3.1总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾

客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。

在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此

种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的方法（见0.3.3）对过程和体系进行

整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够： a）理解并持续满足要求； b）从增值的角度考虑过程； c）获得有效的过程绩效；

d）在评价数据和信息的基础上改进过程。

单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。

20. ISO9001:2015标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员通晓。

A）企业高质量高效益 B）员工对企业的贡献

C）不符合QMS要求的后果 D）员工高超技术注： 7.3 意识

组织应确保其控制范围内的相关工作人员通晓： a）质量方针； b）相关质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d）偏离质量管理体系要求的后果。

21. 在大多数情况下，ISO9001:2015标准术语“产品和服务”作为术语，同时使用。

A）单一 B）同一

C）复合 D）组合注：

A.2 产品和服务

GB/T 19001—2008 使用的术语“产品”包括所有的输出类别。本版标准则使用“产品和服务”。术语“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。

在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。

22. ISO9001:2015标准8.7条款的名称是。

A）不合格产品的控制 B）不合格服务的控制

C）不合格输入的控制 D）不合格输出的控制注：8.7不合格输出的控制

23．采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其，为推动可持续发展奠定良好基础。

A）产品和服务质量 B）提高整体绩效 C）对满足顾客要求的能力 D）A+B+C ？？？

注：标准答案是“D）A+B+C ”，但核对9001标准原文似应为“B）提高整体绩效” 引言 0.1 总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a）持续提供符合顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会；

c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

24．组织应对生产和服务提供的进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。

A）设计 B）更改 C）过程 D）风险注：

8.5.6 更改控制

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续符合要求。

组织应保留有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施的形成文件的信息。

25. 组织应规定职责和权限，将质量管理体系的绩效及其改进机会报告给。

A）质量经理 B）研发经理 C）最高管理者 D）采购经理注：

5.3 组织的岗位、职责和权限

最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到规定与沟通。最高管理者应规定职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出；

c）将质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1）报告给最高管理者； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系更改时保持其完整性。

26．组织在确定质量管理体系的范围时，以下是ISO9001:2015标准中没有提到需要考虑的。

A）各种内部和外部因素 B）相关方的要求 C）组织的产品和服务 D）地理位置注：

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的应用边界（部门和适用领域），以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2；

c）组织的产品和服务。

如果本标准中的要求适用于确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求（组织应实施所确定的质量管理体系应用范围的本标准的全部要求）。

27．纠正措施应与所产生的不合格的相适应。 A）严重程度 B）后果 C）影响 D）性质注：

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1 若出现不合格，包括抱怨所引起的不合格，组织应： a） 1） 2） b）

适用时，对不合格作出下列应对：采取措施予以控制和纠正；处置产生的后果。

通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次

发生或者在其他场合发生： 1） 2） 3）

评审和分析不合格；确定不合格的原因；

确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施； d）

评审所采取的纠正措施的有效性；

e）

需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，更改质量管理体系。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

28．组织应确定并选择改进机会，采取必要措施满足顾客要求和增强顾客满意,以下哪项内容不属于改进。

A) 纠正和纠正措施 B）创新和重组

C）突变 D）按规定实施监督检查注：

10 持续改进 10.1总则

组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：

a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进质量管理体系的绩效和有效性。

注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。

29．组织可通过采用 PDCA 循环以及对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

A）风险管理 B）管理的系统方法 C）基于风险的思维 D）风险管理的框架注：

0.3.1总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾

客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。

在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此

种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的方法（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

30．ISO9001:2015标准8.5.6条款的名称是。 A）更改评审 B）更改控制 C）更改管理 D）更改措施注：

8.5.6 更改控制

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续符合要求。组织应保留有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施的形成文件的信息。

31．以下说法正确的是。

A） GB/T 19004标准为组织选择超出GB/T 19001标准要求的质量管理方法提供实施要求 B） GB/T 19004标准为组织选择超出GB/T 19001标准要求的质量方法提供指南 C） GB/T 19004标准是GB/T 19001标准的实施指南 D） GB/T 19004标准可作为第三方认证的依据注：

附录B（资料性附录）

ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系国际标准本附录描述的国际标准由质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定（陆续由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会转化为国家标准），旨在为应用本标准的组织提供支持信息，并为组织选择追求超越其要求的目标提供指南。本附录所列文件中包含的指南或要求并不增加或修改本标准的要求。

本标准条款与其他相关标准之间的关系如表B.1所示。

本附录不包括参考ISO9000族制定的行业特定要求的质量管理体系标准。

本标准系质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）所制定GB/T 19000族的三个核心标准之一。

——GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础。在制定本标准过程中考虑到了GB/T 19000详细描述的质量管理原则。这些原则本身并不等同于要求，但构成本标准所规定要求的基础。GB/T 19000还定义了应用于本标准的术语、定义和概念。

——本标准（GB/T 19001）规定的要求旨在为组织的产品和服务提供信任，从而增强顾客满意。正确实施本标准也能为组织带来其他预期利益，例如：改进内部沟通，更好地理解和控制组织的过程。

——GB/T 19004 《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南，关注能够改进组织整体绩效的更加广泛的议题。GB/T 19004 包括自我评价方法指南，以便组织能够对其质量管理体系的成熟度进行评价。

32．最高管理者证明其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺的方式是。 A）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求

B）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇 C）始终致力于增强顾客满意 D）以上都是注：

5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应通过以下方式证明（履行）其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务合格以及增强顾客满意的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。

33. 策划和实施管理评审时应考虑下列哪项内容。 A）与质量管理体系相关的内外部因素的变化

B）有关质量管理体系绩效和有效性的信息 C）应对风险和机遇所采取措施的有效性 D） A+B+C 注：

9.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑到下列内容： a）根据以往管理评审所采取措施的实施情况； b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）； f）改进的机会。

34. 针对特定类型的产品和服务，组织应确定对于设计和开发来说很重要的要求。组织应考虑下列哪些因素。

A）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果 B）法律法规要求

C）组织承诺实施的标准和行业规范 D）A+B+C 注：

8.3.3 设计和开发输入

针对特定类型的产品和服务，组织应确定对于设计和开发来说很重要的要求。组织应考虑：

a）功能要求和性能（绩效）要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准和行业规则；

e）由产品和服务性质所决定的出现故障时的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。设计和开发输入不能自相矛盾。

组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

35. 实施ISO9001:2015标准不意味着需要___ ___。

A）形成与本标准条款结构相一致的文件 B）统一不同质量管理体系的基本架构

C）在组织内使用ISO9001:2015标准的特定术语 D）注：引言 0.1 总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a）持续提供符合顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会；

——统一不同质量管理体系的基本架构；

A+B+C

——形成与本标准条款结构相一致的文件； ——在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

36. 从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作人员所需能力，可以通过采取措施获得所需能力，并评价措施的有效性，这里的措施不包括。 A）在职人员进行培训 B）辅导或重新分配工作

C）招聘胜任的人员 D）工作经历注： 7.2 能力组织应：

a）确定其控制范围内的人员从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作所需具备的能力； b）确保这些基于适当的教育、培训或经历的人员能够胜任本职工作； c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘胜任的人员等。

37. 基于风险的思维对质量管理体系有效运行是。 A）至关重要的 B）首要关注的

C）关键性的 D）前提条件注：

0.3.3 基于风险的方法

基于风险的方法（见附录 A.4）是质量管理体系有效运行是至关重要（的前提/二种翻译方式）。本标准以前的版本已经隐含基于风险方法的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。

本标准要求组织应对风险和利用机遇，并进行策划和实施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是

指可能造成某种正面或负面影响的不确定性。正面的风险可能提供改进机遇，但并非所有的正面风险均可提供改进机遇。

38. 以下不属于是设计和开发过程控制活动的是。 A）实施评审活动 B）实施更改活动

C）实施验证活动 D）实施确认活动注：

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定获得的结果； b）

实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d） e）

实施确认活动，以确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

39. 依据ISO9001:2015标准，组织应确定其控制范围内的人员从事以下哪项工作所需具备的能力。

A）影响产品要求符合性工作 B）影响质量管理体系绩效和有效性的工作

C）影响过程符合性工作 D）影响质量管理体系符合性工作注： 7.2 能力组织应：

a）确定其控制范围内的人员从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作所需具备的能力；

b）确保这些基于适当的教育、培训或经历的人员能够胜任本职工作； c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘胜任的人员等。

40. 过程运行环境中的社会因素，表述不正确的是。 A）无歧视 B）无对抗

C）保护个人情感 D）和谐稳定

注：可能是翻译方面原因，有的翻译稿中包括“C）保护个人情感 ” 7.1.4 过程运行环境

组织应确定、提供和维护为确保产品和服务合格而运行过程所需的环境。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（比如无歧视、无对抗、和谐稳定）； b）

心理因素（比如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；

c）物理因素（比如温度、热量、湿度、光照、空气流通、卫生、噪声等）。所提供的产品和服务不同，对这些因素的要求可能存在显著差异。

二、多项选择题

1. ISO9001:2015标准中的“保持形成文件的信息”，在ISO 9001:2008标准中指得

是。

A）记录 B）程序文件

C）文件 D）质量手册或质量计划注：

2. 如果按ISO9001:2015标准建立质量管理体系,以下哪些说法可以被接受。

A）企业原有体系文件结构和名称不作调整,可以按新版标准的要求,在原有的文件中补充或修改

B）新版标准没有提到管理者代表的要求,但本公司仍保留原有管理者代表的职责 C）新版标准中取消了预防措施的条款,原来的预防措施控制程序必须作废 D）如果公司原来就建立了一套KPI指标,按ISO9001:2015标准建立质量管理体系时,可以将其融合在体系建设中

3.质量原则是制订9001标准的基础，ISO9001:2015标准的原则包括：。 A）以顾客为关注焦点、领导作用 B）全员参与、过程方法 C）管理的系统方法、以证据为决策依据 D）改进、关系管理

4. 组织应确定与QMS相关的内容进行内外部的沟通，沟通确定的内容包括。 A）沟通的内容与时机 B）沟通的对象与方式

C）沟通的地点与内容 D）负责沟通的人员注：

7.4 沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）将进行何种信息交流；（沟通的内容） b）

何时进行信息交流；（沟通的时机）

c）与何人进行信息交流；（沟通的对象） d）如何进行信息交流；（沟通的方式） e）何人负责信息交流。（负责沟通的人员）

5. 生产和服务提供的控制条件适用时包括。

A）配备具备能力的人员，包括所要求的资格 B）采取措施防止人为错误

C）可获得和使用适当的监视和测量资源 D）实施监视和测量的时机注：

8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在可控条件下进行生产和服务提供。适用时，可控条件应包括：

a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）获得的结果。

b）可获得和使用适当的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e）任命具备能力的人员，包括所要求的资质；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进

行确认和定期再确认； g）采取措施防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。

6. 考虑国际、国内、地区和当地的各种因素，有助于理解外部环境。

A）法律、法规、技术、金融 B）法律法规、技术、地理 C）竞争、文化、

市场 D）法律法规、社会和经济注：

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

7．组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织向顾客交付合格产品和服务的能力产生负面影响。所以组织应考虑。 A）外部供方自身控制的有效性

B）外部提供过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求的能力的潜在影响

C）外部提供过程、产品和服务对组织稳定地提供满足适用的法律法规要求的能力的潜在影响 D）外部供方的环境控制能力注：

8.4.2 控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织向顾客交付合格产品和服务的能力产生负面影响。

组织应： a)确保外包过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定用于外部供方的控制和用于输出结果的控制； c）考虑：

1）外部提供过程、产品和服务对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2）控制外部供方的有效性；

d）确定验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8. ISO9001:2015 标准规定组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当数据和信息。分析结果应用于评价以下内容。

A） QMS的绩效和有效性 B）针对风险和机遇所采取措施的有效性

C）环境绩效 D）产品和服务的符合性注：

9.1.3 分析与评价

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当数据和信息。分析结果应用于评价下列内容： a）产品和服务的符合性； b）

顾客满意程度；

c）质量管理体系的绩效和有效性； d） e）

策划是否有效实施；

针对风险和机遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的绩效； g）

9. ISO9001:2015标准要求组织应保留设计和开发更改形成文件的信息。包括的信息。

A）设计和开发的更改 B）评审的结果

C）更改的授权 D）验证和确认的结果注：

8.3.6 设计和开发更改

组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免对符合要求造成

不利影响。（以便避免不利影响，确保符合要求。）组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发更改； b）评审的结果；

质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。

c）更改的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

10. 若出现不合格，组织应采取下列哪些行动。 A）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇 B）可行时，更新策划期间确定的风险和机遇 C）需要时，变更质量管理体系 D）可行时，变更质量管理体系注：

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1 若出现不合格，包括抱怨所引起的不合格，组织应： a）适用时，对不合格作出下列应对： 1）采取措施予以控制和纠正； 2）处置产生的后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f）需要时，更改质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

11. 组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的方法。

A）获取 B）利用

C）监视 D）评审注：

9.1.2 顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。

注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、对交付产品或服务的顾客反馈、与顾客会晤、市场份额分析、表扬、索赔和经销商报告。

12. 以下哪些是最高管理者的职责。

A）促进使用过程方法和基于风险的方法 B）确保获得质量管理体系所需的资源

C）确保实现质量管理体系的预期结果 D）以上都不是注： 5 领导 5.1 领导和承诺 5. 1.1总则

最高管理者应通过以下方式证明其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）

确保制定的质量管理体系的质量方针和质量目标符合组织的环境和战略方向；

c）确保质量管理体系要求与组织的业务过程相结合； d） e）

促进使用过程方法和基于风险的方法；确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g） h）

确保实现质量管理体系的预期结果；

积极参与、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责（支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用）。

注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。

13. 关于风险，ISO9001:2015标准中以下描述不正确的是。 A）风险是指可能造成某种正面或负面影响的不确定性 B）风险是一种负面的影响

C）风险是指可能造成某种正面或一种负面的影响 D）以上都可以注：

0.3.3 基于风险的方法

基于风险的方法（见附录 A.4）是质量管理体系有效运行的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险方法的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是指可能造成某种正面或负面影响的不确定性。正面的风险可能提供改进机遇，但并非所有的正面风险均可提供改进机遇。

14. 以下说法正确的是。

A）最高管理者制定质量方针 B）最高管理者制定各级质量目标

C）质量方针在组织内得到理解、沟通和应用 D）可向顾客和供应商提供？注： 5.2 方针

5.2.1 制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持具备以下特征的质量方针： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）

为制定质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺； d）

包括持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2 沟通质量方针质量方针应：

a）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）

15. 在策划质量管理体系时，组织应考虑应对风险和机遇的措施，以下说法正确的是。 A）为寻求推出新产品、开发新市场而承担风险？？ B）通过管控改变风险的可能性和后果

C）组织购买保险就是控制风险 D）与合作方共同承担风险注： 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1 当策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所规定的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）

增强有利因素；

在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可向有关相关方提供。

c）避免或减少不利影响； d）实现改进。

6.1.2 组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施； b） 1） 2）

如何：

在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。

注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解

决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

16. 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保以下相关内容得到适当安排，以下正确的是。

A）标识和说明 B）方针和战略

C）格式和媒介 D）评审和批准以确保适宜性和充分性注：

7.5.2 编制和更新

在编制和更新形成文件的信息时，组织应确保下列内容得到适当安排： a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；

b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准以确保适宜性和充分性。

17. 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息包括。 A）符合接收准则的证据 B）有权放行产品以交付给顾客的人员

C）授权放行人员的可追溯信息 D）A+C 注：

8.6 产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务已经符合要求。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向

顾客放行产品和交付服务。

组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a）符合接收准则的证据； b）

18. 监视顾客感受的例子包括。

A）顾客调查和顾客会晤 B）业务损失分析

C）顾客对交付产品或服务的反馈 D）市场占有率分析注：

9.1.2 顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。

注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、对交付产品或服务的顾客反馈、与顾客会晤、市场份额分析、表扬、索赔和经销商报告。

19. 组织在沟通时应确定与质量管理体系相关。 A）内部沟通 B）组织沟通

授权放行人员的可追溯信息。

C）外部沟通 D）顾客沟通注： 7.4 沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）将进行何种信息交流；（沟通的内容） b）

何时进行信息交流；（沟通的时机）

c）与何人进行信息交流；（沟通的对象） d） e）

20. 在ISO9001:2015标准中属于防护涉及范围的是。 A）传送或运输 B）寿命

C）污染控制 D）保护注： 8. 5.4防护

组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可涉及标识、搬运、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。三、阐述题

1.审核员在企业依据ISO9001:2015标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的方法。

新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（4.4.1f) 和 h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。机会就是正面的风险。

标准对风险的管理也体现了 P-D-C-A 的思路：

第 4 章：要求组织确定影响其目标的相关风险：审核时关注组织是否确定了影响其目标的相关风险；

如何进行信息交流；（沟通的方式）何人负责信息交流。（负责沟通的人员）

第 5 章：要求最高管理者承诺确保实施第 4 章的内容：审核时关注最高管理者是承诺并确保实施第 4 章的内容；

第 6 章：要求组织采取行动，识别风险和机会；审核时关注组织是否采取行动，识别风险和机会；

第 8 章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；审核时关注在体系实施过程中是否关注风险和机会；

第 9 章: 要求组织监视、测量和评价机会和风险：审核时关注组织是否监视、测量和评价机会和风险；

第 10 章：要求组织响应风险中的变化和改进：审核时关注组织响应风险中的变化和改进。

2.ISO/TC176 制定的其他质量管理和质量管理体系国际标准，是为应用ISO9001:2015标准的组织提供支持信息，并为组织选择追求超越其要求的目标提供指南。请举例说明第 6 章《策划》与 ISO 制定的哪些其他质量管理和质量管理体系国际标准之间有关系。附录B（资料性附录）

本标准条款与其他相关标准之间的关系如表B.1所示。

本附录不包括参考ISO9000族制定的行业特定要求的质量管理体系标准。

本标准系质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）所制定GB/T 19000族的三个核心标准之一。

在组织实施或寻求改进其质量管理体系、过程或相关活动的过程中，以下简要介绍的标准可以为其提供帮助。

——GB/T 19010《质量管理顾客满意组织行为规范指南》，为组织确定其在满足顾客需求和期望方面的满意程度提供指南。实施该标准可以增强顾客对组织的信心，使组织对顾客的预期更加准确，从而降低误解和抱怨的可能性。

——GB/T 19012《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》通过确认和理解投诉方的需求和期望，解决接到的投诉，为组织机构提供投诉处理过程提高指南。该标准提供一个包括人员培训的开放有效和易于使用的投诉过程。并且也为小企业提供指南。

——GB/T 19013 《质量管理顾客满意组织外部争议解决指南》为组织有效解决有关产品投诉的外部争议提供指南。若组织不能在内部对投诉进行补救或纠正，争议解决指南可为其提供解决途径。大多数投诉可以在不形成对抗的条件下在组织内部成功解决。

——GB/Z 27907《质量管理顾客满意监视和测量指南》为组织采取增强顾客满意的措施，并识别顾客所关注的产品、过程和属性的改进机遇。这些措施能够增强顾客忠诚，避免顾客流失。

——GB/T 19015《质量管理体系质量计划指南》为组织制定和实施质量计划，作为满足相关过程、产品、项目或合同要求的手段，形成支持产品实现的方法和惯例提供指南。制定质量计划的益处在于能使相关人员增加可以满足质量要求并有效控制相应过程的信心，推动其积极参与。

——GB/T 19016《质量管理体系项目质量管理指南》可适用于从小到大、从简单到复杂、从单独的项目以及作为项目组合之组成部分的各种项目。既可供项目管理人员使用，亦可供需要确保其组织应用ISO质量管理体系相关标准所包含惯例的人员使用。

——GB/T 19017《质量管理体系技术状态管理指南》帮助组织在整个产品生命周期内技术和行政方面的状态管理。技术状态管理可用于满足本国际标准规定的产品标识和可追溯要求。

——ISO 10008《质量管理-顾客满意-B2C电子商务交易指南》指导组织如何有效实施B2C 电子商务交易系统（B2C ECT），从而为增加顾客对B2C电子商务交易系统的信心奠定基础，提高组织满足顾客要求的能力，以减少投诉和纠纷。

——GB/T 19022《测量管理体系测量过程和测量设备要求》为测量过程管理以及支持和证明符合计量要求的测量设备的计量确认提供指南。规定测量管理系统的质量管理要求，以确保满足计量要求。

——GB/T 19023《质量管理体系文件指南》为编制和保持质量管理体系所需的文件提供指南。可应用于ISO质量管理体系相关标准以外的文件管理体系，例如：环境管理体系和安全管理体系。

——GB/T 19024《质量管理实现财务和经济效益的指南》专门为最高管理者制定。为通过应用质量管理原则实现财务和经济效益提供指南。有利于促进组织应用管理原则以及选择持续成功的方法和工具。

——GB/T 19025《质量管理培训指南》为组织解决相关培训问题提供帮助和指南。可适用于 ISO质量管理体系相关标准涉及“教育”与“培训”事宜时所需要的指南。所描述的“培训”包括所有类型的教育和培训。

——GB/Z 19027《GB/T 19001—2000 的统计技术指南》依据即使在明显稳定条件下亦可观察到的过程状态和结果变量解释ISO 9001：2000所涉及的统计技术。采用统计技术可以更好地利用获得的数据进行决策，从而有助于持续改进产品和过程质量，实现顾客满意。

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