7.检验2020年质控联合检查标准

_______________________医院 得分：_________/130分 检查专家：___________________________

检查内容11.11.1.11.1.2检验结果互认质量保证（88分）室内质量控制要求（50分）实验室开展的所有项目都应有室内质控。实验室应根据专业特点制定室内质量控制方案，包括质控物来源、浓度、质控规则和质控记录管理等。实验室应选用均一性和稳定性好、基质效应小的室内质控物；使用商品质控物时，应符合质控物特定要求；自制质控物时，应建立制备质控物的操作规程并保留全部验证实验数据，确保质控物的均一性和稳定性。实验室检测临床标本时，应至少测定2个或以上浓度水平的质控物。定性实验应同时采用弱阳性和阴性质控物。实验室应对室内质控结果进行统计分析、评价并记录，质控规则合理。应及时审核质控结果，只有在质控结果“在控”时，方能发出实验室检测报告；室内质控结果失控时，应分析原因，纠正后方可进行临床标本检测或发出检验报告，并填写失控报告。定量试验应实时绘制质控图，并保存原始检测数据。推荐采用计算机自动收集质控数据，有重复点显示功能，在质控图上标识全部数据点，包括失控点。室内质控结果应按月或定期总结，如均值、SD、CV、失控情况和失控原因等，并由科主任或指定负责人审核。扣分标准分值扣分扣分原因未开展室内质控，每项扣1无相关文件或文件不适用扣2；文件不完整扣1室内质控物不适用扣1；无自制质控物制备程序文件和质量验证记录各扣1未测定2个不同水平浓度扣1；定性项目未采用弱阳性和阴性质控物，每项扣1未明确规定检验项目的质控规则，扣1；质控规则不适用，扣1未及时审核质控结果发出报告，扣3分；失控无分析处理记录扣2分；原因及纠正措施无效扣2未实时绘制质控图，扣2；无质控原始数据存档（电子版和纸质版均符合要求），扣1；室内质控数据与原始数据不符扣3；未保留失控点扣1无月或定期总结记录扣1；记录不完整扣11031.1.331.1.441.1.521.1.661.1.751.1.821/4

2020年浙江省三级综合性医院临床检验质控联合检查标准

检查内容1.1.9定量项目室内质控CV符合要求。定性试验的质控结果，应与预期结果一致。室间质量评价要求（26分）无室间质评制度文件扣2；未参加室间质量评价，每项扣3；成绩不合格，每项扣1；数据不真实每项扣3缺EQA结果回报表扣1，缺仪器上检测结果原始数据存档扣3，缺EQA评价报告扣2，缺审核签字扣2无分析处理记录扣2；原因及纠正措施无效扣1无室间比对程序文件扣1；无比对记录扣1扣分标准CV不符合要求每项扣2，定性试验阴阳性结果不符合要求每项扣2分值扣分15扣分原因1.21.2.1实验室应有室间质评制度文件，并按要求参加室间质量评价活动，成绩合格。151.2.2实验室应保存室间质评相关记录，至少包括：EQA结果回报表、仪器上检测结果原始数据、EQA评价报告等，并由操作人员、实验室负责人或授权人审核签字。室间质评结果评价为“不可接受”时，实验室应对相应结果进行分析，查找原因并采取必要的纠正措施。无室间质评的项目应进行实验室间比对，并保存记录。检测系统的评价和质量保证要求（12分）各种操作均有SOP，现行有效，工作人员方便查阅。实验室应制定方法学性能验证程序文件，并对检验方法的性能进行验证，定量方法应包括正确度、精密度、可报告范围、参考区间；定性方法应包括符合率、检出限等，保留验证记录。使用非配套检测系统时，实验室应制定性能评价程序文件，有比对记录和准确性传递记录，并按要求执行和保存相关记录。使用2台以上设备检测同一项目时应定期进行仪器间结果比对，并保存记录（除外不同样本类型、不同参考区间）。61.2.31.2.41.31.3.123缺仪器或项目SOP 文件每项扣2，SOP与实际不符每项扣1无性能验证程序文件扣1；无性能验证记录或记录不完整每项扣0.5使用非配套检测系统时，实验室未制定性能评价程序文件未进行性能评价扣4；评价不规范扣2无仪器间结果比对程序文件扣1；无比对记录扣1，比对欠规范扣0.521.3.221.3.341.3.442/4

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检查内容2信息系统和数据互联互通（12分）信息系统不能正确采集采样时间、实验室接收时间、报告时间或采集信息错误，个别项目结果不能自动传输等，每项扣1分不能全部满足临床检验质量指标统计功能扣3分，满足部分质量指标统计功能扣1分，不能提供自助取化验报告单系统扣1分未及时上报质量指标扣2分，未及时上报室内质控数据扣1分扣分标准分值扣分扣分原因2.1实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理，并涵盖各个检验专业和工作场所。52.2信息系统应满足质量指标统计功能等。能提供自助取化验报告单系统。22.3及时上报临床检验质量指标以及室内质控数据。新冠核酸检测专项检查（30分）技术操作规范（17分）采样满足实验室采样手册的规定。样本转运，接收，处理，检测后样本高压及样本废弃流程按照相关要求。新冠核酸检测SOP文件覆盖样本类型、试剂准备、样本处理与提取、扩增检测和结果分析与报告等环节，并有相应的实验室内部质控要求。SOP文件与试剂说明书一致，与实际操作一致。533.13.1.13.1.212SOP文件缺一项扣0.5分，提取试剂与扩增试剂不配套且未对核酸提取效率进行评估扣2分，SOP文件与实际操作不一致扣2分。如阴性样本内标未起发出报告扣2分，检测结果、内标、试剂盒中阴阳性对照CT值等不满足试剂盒要求发出报告扣2分3.1.353.1.4结果分析：阴性样本内标未起不能发出报告，内标和试剂盒中阴阳性对照CT值符合试剂盒要求。43/4

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检查内容报告单内容完整，包括患者信息，标本信息（种类、唯一编号等），检测信息（靶点、方法、试剂、仪器），采样/接收/报告时间，检出限，结果（检出/未检出），必要的备注信息（如未检出时的可能原因）等扣分标准分值扣分扣分原因3.1.5缺一项扣0.5分23.1.6样本全过程实验流程记录完整，结果清晰可查。实验记录不完整扣1，样本编号欠清晰扣1，记录与实际不一致扣2，收费样本有混检扣3分33.23.2.1质量控制要求（13分）有性能验证SOP文件，性能验证至少包括检出限，精密度，性能达到试剂说明书要求。室内质控：每批次有包括全过程的1份弱阳性质控和2-3份阴性质控（其中一份为环境污染的评估，即生理盐水开盖放置在提取仪/操作台面上过夜）。至少参加过一次室间质评，成绩合格。原始数据保存完整。每项不符合扣243.2.2每项不符合扣1未参加室间质评扣5，成绩不合格等扣243.2.354/4