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1、GCP即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。
3、gcp证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书,800元/次,网络考试,一般情况下都能过。
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gcp中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息;1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议;1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况;1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范;1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组,起草了我国药品临床试验管理规范,并开始在全国范围内组织GCP知识的培训;1998年3月2日卫生部颁布了药品临床试验管理规范(试行);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于1999年9月1日以13号令正式颁布并实施。
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1、GCP
英文缩写:GCP
英文全称:Good Clinic Practice
中文解释:优良临床管理规范
缩写分类:医药卫生
2、GCP
英文缩写:GCP
英文全称:good clinical practice
中文解释:临床试验规范标准
缩写分类:专业词汇
3、GCP
英文缩写:GCP
英文全称:Ground Control Point
中文解释:地面控制点
缩写分类:专业词汇
扩展资料:
相近缩写词语:
1、MGCP
英文缩写:MGCP
英文全称:Media Gateway Control Protocol
中文解释:媒体网关控制协议
缩写分类:电子电工
缩写简介:实现VoIP网关时,在信令网关和媒体网关之间的控制协议。
2、SGCP
英文缩写:SGCP
英文全称:Simple Gateway Control Protocol
中文解释:简易闸道控制协定
缩写分类:电子电工
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GCP中文名称为药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。
为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。
扩展资料
《药物临床试验质量管理规范》
第一章 总 则
第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
参考资料来源:北京市朝阳区*-药物临床试验质量管理规范